喜讯!这352种医械产品或将免于临床试验

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楼主 2021-01-10 10:40:29
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在刚过去不久的“520”,CFDA也放喜讯,一大波械企所研发的产品将省钱、省时间、省成本了。


食品药品监管总局器械注册司发布《关于征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函》(食药监械管便函〔2016〕29号)。函件称,CFDA器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》,现在公开征求意见。意见反馈时间截止2016年6月20日。


两个《征求意见稿》一共覆盖了352种医械产品,其中第二类医疗器械259种,第三类医疗器械93种。


以下为整理出来的名单:


免于进行临床试验的第三类医疗器械目录

序号

产品名称

分类编码

1

穿刺针

6815

2

活检针

6815

3

同轴活检针

6815

4

一次性使用无菌注射器  带针

6815

一次性使用低阻力注射器  带针

6815

一次性使用无菌胰岛素注射器

6815

环柄注射器

6815

8

自锁注射器

6815

9

一次性使用胰岛素注射笔用针头

6815

10

一次性使用植入式给药装置专用针

6815

11

笔式注射器(不带药筒和注射针头)

6815

12

一次性内窥镜超声吸引活检针

6815

13

电子鼻咽喉镜

6822

14

电切镜

6822

15

硬性光学关节内窥镜

6822

16

硬性光学胸腔内窥镜

6822

17

电子下消化道内窥镜

6822

18

腹腔镜穿刺器

6822

19

超声频谱多普勒诊断设备

6823

20

超声彩色血流成像设备

6823

21

超声脉冲回波成像设备

6823

22

一次性使用眼内激光光纤

6824

23

射线束扫描系统-蓝水箱

6832

24

射线束扫描系统-二维剂量测量矩阵

6832

25

动脉插管、静脉插管

6845

26

一次性使用心脏停跳液灌注器

6845

27

左心引流管、右心吸引管

6845

28

离心泵泵头

6845

29

透析液滤过器

6845

30

柠檬酸消毒液

6845

31

尿失禁悬吊带

6846

32

金属缆线和缆索

6846

33

金属骨针

6846

34

不可吸收带线锚钉

6846

35

髋臼螺钉

6846

36

骨缺损填充块固定螺钉

6846

37

椎板固定板系统

6846

38

足踝锁定接骨板系统

6846

39

手腕锁定接骨板系统

6846

40

中置器

6846

41

远端塞

6846

42

髋关节用骨水泥定型模具

6846

43

肋骨接骨板系统

6846

44

不可吸收韧带固定螺钉

6846

45

胆道/胰管/输尿管支架

6846

46

非血管自扩张金属支架

6846

47

灌注泵

6854

48

刨削动力系统

6854

49

义齿基托聚合物

6863

50

种植体密封剂

6863

51

牙科粘接剂

6863

52

排龈线(带硫酸铝/氯化铝的排龈线)

6863

53

桩核用树脂水门汀

6863

54

粘固用树脂水门汀

6863

55

脱敏剂

6863

56

藻酸盐敷料

6864

57

藻酸盐填充条

6864

58

水胶体敷料

6864

59

亲水性纤维敷料

6864

60

水胶体油纱

6864

61

碘液保护帽

6866

62

扩张器

6866

63

传统型一次性使用输液器

6866

64

传统型一次性使用输液器  带针

6866

65

输液延长管

6866

66

一次性使用精密过滤输液器  带针

6866

67

一次性使用吊瓶式和袋式输液器  带针

6866

68

传统型一次性使用输血器  带针

6866

69

一次性使用滴定管式输液器  带针

6866

70

一次性使用流量设定微调式输液器  带针

6866

71

一次性使用压力输液器

6866

72

一次性使用压力延长管

6866

73

输液管路连接附件:过滤器

6866

74

一次性使用静脉留置针

6866

75

高压造影注射延长管

6866

76

高压注射器针筒及附件

6866

77

连接管

6866

78

三通旋塞

6866

79

一次性使用人体动脉血样采集器

6866

80

输尿管支架

6866

81

经皮肾扩张器

6866

82

放射治疗记录与验证软件

6870

83

放射治疗轮廓勾画软件

6870

84

导丝

6877

85

导引导管

6877

86

造影导管

6877

87

微导管

6877

88

导管鞘

6877

89

球囊扩张导管

6877

90

Y形连接器

6877

91

止血阀

6877

92

血管内异物取出装置

6877

93

扩张鞘

6877

 

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录

序号

产品名称

分类编码

1

外科术前备皮器

6801

2

一次性止血夹

6801

止血夹

6801

撑开器

6801

5

外科术前备皮器

6801

6

一次性使用皮肤刮匙

6801

7

刀头清洁片

6801

8

小血管测量尺

6802

9

神经拉钩

6803

10

脑科平面定位尺

6803

11

神经外科用刀凿

6803

12 

脑膜用剪

6803

13

神经外科脑内用钳

6803

14

神经外科用镊夹

6803

15

神经外科用刮匙

6803

16

神经外科用钻头

6803

17

无源眼科手术用器械

6804或6822或6823或6866

18

转移帽/印模帽

6806

19

软组织环切刀

6806

20

胸腔心血管外科用剥离器

6807

21

胸腔心血管外科用钩

6807

22

胸腔心血管外科用夹

6807

23

胸腔心血管外科用剪

6807

24

胸腔心血管外科用镊

6807

25

胸腔心血管外科用钳

6807

26

冠状动脉剪

6807

27

主动脉拉钩

6807

28

血管扩张器

6807

29

支撑棒

6809

30

网电源供电骨组织手术设备

6810

31

椎管铲刀

6810

32

椎管锉刀

6810

33

脊柱手术用手锥

6810

34

颈椎咬骨钳

6810

35

颈椎双关节咬骨钳

6810

36

脊柱侧弯矫正钳

6810

37

弯头平口棘突骨钳

6810

38

枪形咬骨钳

6810

39

椎间盘手术用环锯

6810

40

椎板剥离器

6810

41

脊柱后路手术用测深器

6810

42

颈椎骨凿

6810

43

椎板骨凿

6810

44

椎体前方剥离器

6810

45

颅骨成形术材料形成模具

6810

46

脊柱手术用铰刀

6810

47

脊柱手术用刮刀

6810

48

脊柱手术用刮匙

6810

49

骨科微创介入术用骨钻

6810

50

与有源器械联用钻头

6810

51

与有源器械联用锯片

6810

52

椎体成形用刮匙器

6810

53

扩髓器

6810

54

椎体后缘处理器

6810

55

一次性使用纤维环缝合器

6810

56

外固定髌骨爪

6810

57

椎体成形术辅助器械

6810

58

无源灭菌骨科手术器械

6810

59

与有源器械联用锉

6810

60

骨水泥填充套件

6810

61

骨取样器

6810

62

骨水泥加压塞

6810

63

脊柱后路撑开器

6810

64

脊柱后路手术用植骨推骨器

6810

65

脊柱后路手术用植骨漏斗

6810

66

脊柱手术用试模

6810

67

脊柱手术用持笼器

6810

68

椎板撑开器

6810

69

脊柱手术用神经档钩

6810

70

脊柱手术用神经拉钩

6810

71

脊柱手术用骨锉

6810

72

一次性使用子宫颈钳

6812

73

一次性使用子宫颈扩张球囊导管

6812

74

胚胎转移导管辅助器 

6813

75

辅助生殖显微操作管

6813

76

辅助生殖导管

6813

77

卵母细胞采取系统

6813

78

导管皮下隧道工具

6815

79

皮肤点刺盒

6815

80

一次性使用末梢采血器

6815

81

植皮制网机

6816

82

乳房植入体试模

6816

83

医用头灯

6820

84

眼电生理设备

6821

85

高压注射器

6821

86

无创自动测量血压计

6821

87

体表参考电极

6821

88

验光仪

6822

89

验光头

6822

90

视力表投影仪

6822

91

频闪光源

6822

92

鼻窦内窥镜

6822

93

喉镜

6822

94

纤维鼻咽喉镜

6822

95

纤维上消化道镜

6822

96

纤维结肠镜

6822

97

无源内窥镜下非骨科手术器械类产品

6822

98

无源内窥镜下骨科手术工具

6822

99

肾扩张器/扩张鞘

6822

100

宫腔镜举宫器

6822

101

内窥镜连接桥

6822

102

内窥镜闭孔器

6822

103

内窥镜导引管鞘

6822

104

内窥镜刮匙

6822

105

内窥镜施夹钳及除夹钳

6822

106

内窥镜用活检袋

6822

107

消化内窥镜用一次性导丝

6822

108

内窥镜抓钳

6822

109

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